La donazione del sangue cordonale: un gesto straordinariamente semplice e importante

In Italia il sangue del cordone ombelicale viene conservato presso strutture pubbliche (Banche del Sangue da Cordone Ombelicale) e resta a disposizione dei centri trapianto. Ad oggi sono presenti sul territorio nazionale 18 banche pubbliche alle quali afferiscono 270 centri di raccolta attivi.

La Banca di sangue del cordone ombelicale (SCO) della Regione Piemonte e Valle d’Aosta (Torino Cord Blood Bank – TCBB) è una delle 18 banche attive sul territorio nazionale, afferenti alla rete Italiana delle Banche pubbliche ITCBN (Italian Cord Blood Network) coordinata dal Centro Nazionale Sangue (CNS) in collaborazione con il Centro Nazionale Trapianti (CNT).
È situata nel Centro Trasfusionale dell’Ospedale Infantile Regina Margherita di Torino, dove l’attività di raccolta di sangue da cordone ombelicale attiva dal 1990. Attualmente afferisce alla SSD Banche dei Tessuti e Bioconservatorio dell’A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino. Ad essa afferiscono ben 15 Centri qualificati, localizzati nei 27 punti nascita della regione.
Le unità raccolte che arrivano in Banca vengono criopreservate attraverso un delicato processo di discesa di temperatura controllata e sottoposte a diversi test di laboratorio per valutarne l’eleggibilità al trapianto. Le unità eleggibili vengono esposte nel registro IBMDR e rese visibili ai centri trapianto di tutto il mondo.

Dall’inizio dell’attività, le unità raccolte sono state 16.486. La banca ha un inventario di 2062 unità di sangue cordonale (in aggiornamento) di cui il 99 % è disponibile per la ricerca a favore di un paziente italiano o estero. Dall’istituzione della Banca sono state rilasciate in totale 98 unità.
Nel 2019 le unità raccolte nella Banca Piemontese sono state 532 di cui l’8% circa (45 unità) sono risultate idonee al bancaggio, in aumento rispetto al 2018 (6% circa) e in linea con i dati nazionali. Sono state selezionate 44 unità da parte di Centri Trapianto italiani ed esteri.

La banca piemontese nel 2019 ha mantenuto la certificazione indispensabile per l’esportazione delle cellule staminali negli USA: grazie a questa ha potuto rilasciare una delle tre unità consegnate per trapianto negli Stati Uniti. Le altre due sono state consegnate in Francia e Norvegia.

Negli ultimi anni la comunità scientifica si è impegnata molto per la sperimentazione di utilizzi alternativi del sangue cordonale, sviluppando diversi protocolli nazionali. Per quanto riguarda le prospettive future di utilizzo, sono in corso di studio applicazioni terapeutiche innovative in alcuni policlinici italiani (Milano, Pavia, Torino, Padova, Bologna): si intravede la possibilità di far moltiplicare in laboratorio le cellule staminali prelevate da un organo e trasformarle in cellule di altri tessuti.

Accanto all’attività di criopreservazione delle unità di sangue da cordone ombelicale per uso solidaristico, la Banca svolge un’importante attività di raccolta ad uso intrafamiliare/dedicato.

Il 18 Novembre 2016 sono state approvate delle nuove Linee Guida per la gestione del bancaggio intrafamiliare o dedicato che indicano il grado di consanguineità tra donatore e ricevente e definiscono che la conservazione ad uso autologo – allogenico dedicato è consentita nei seguenti casi:

• per uso autologo dedicato al neonato con patologia in atto al momento della nascita o evidenziata in epoca prenatale (es. anemie congenite, immunodeficienze congenite), in cui si può presupporre una potenziale terapia genica oppure una fonte di riserva in caso di eventuali problemi in corso di futuro trapianto allogenico o terapie immunosoppressive;
• per uso allogenico dedicato a consanguineo (per futuro fratello o fratello malato) con patologia in atto al momento della raccolta o patologia pregressa, per la quale risulti scientificamente fondato e clinicamente appropriato l’utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale, previa presentazione di motivata documentazione clinico sanitaria.

La raccolta dedicata è inoltre prevista nel caso di patologie non ancora comprese nell’elenco allegato al D.M. sopra indicato, ma per le quali sussistano evidenze scientifiche di un possibile impiego di CSE del sangue cordonale, anche nell’ambito di sperimentazioni cliniche approvate secondo normativa vigente, previa presentazione di una documentazione rilasciata da un medico specialista. In questo ultimo caso, il responsabile della Banca autorizza la conservazione dopo aver sentito il parere di un apposito gruppo tecnico multidisciplinare coordinato dal CNT e CNS (Commissione di Esperti della Consulta Nazionale, Commissione Dedico).

La conservazione ad uso personale autologo in assenza di indicazioni cliniche (come assicurazione futura verso patologie che potrebbero insorgere nel corso della vita del neonato), non è consentita in Italia ed in molti Paesi Europei, dove le Banche di SCO gravano sulla Sanità Pubblica.

Questa forma di conservazione non è ritenuta utile dalla comunità scientifica, per mancanza di evidenze cliniche che ne supportino l’efficacia e la sicurezza.

È invece autorizzata l’esportazione del sangue da cordone ombelicale per uso personale ai fini della loro conservazione presso banche operanti all’estero.

Per donare il sangue del cordone ombelicale è necessario essere in buone condizioni di salute, in modo tale da minimizzare il rischio di trasmettere malattie al ricevente.
Come per le donazioni di sangue esistono condizioni cliniche e comportamenti a rischio che ne precludono l’effettuazione.

Per autorizzare il personale medico a effettuare la raccolta del sangue cordonale è necessario che la coppia donatrice sottoscriva un documento nel quale dichiari la disponibilità a conservare gratuitamente il campione presso la Banca pubblica collegata al centro di prelievo, acconsentendo alle indagini di laboratorio e ai test genici previsti dalla legge per accertarne l’idoneità a scopo terapeutico e di ricerca.

Una volta espresso il proprio consenso alla donazione, saranno gli operatori stessi ad introdurre la futura mamma nel percorso, completamente a carico del SSN (Sistema Sanitario Nazionale), prevedendo:

• Un colloquio con il personale medico o ostetrico per la compilazione del questionario anamnestico;
• Il prelievo del sangue per l’esecuzione degli esami di legge obbligatori per la donazione del sangue al momento del parto;
• La madre potrà essere contattata dalla Banca successivamente per avere informazioni sullo stato di salute del bambino/donatore.

Subito dopo la nascita, il bimbo viene affidato alla mamma e l’operatore qualificato procede ad eseguire un primo prelievo dalla parte di cordone che resta legato alla placenta; un secondo prelievo può essere poi eseguito direttamente dalla placenta dopo l’espulsione della stessa.

Terminata la raccolta, le unità di sangue cordonale vengono etichettate con codici a barre per garantirne la “tracciabilità” (nel massimo rispetto della privacy) futura in sede di “bancaggio” e inserimento del campione nel registro donatori.

L’operatore qualificato non opera mai un taglio (clampaggio) precoce del cordone ma opera nel rispetto delle Raccomandazioni della SIN (Società Italiana di Neonatologia) e della OMS a tutela della salute della madre e del bambino.
Il clampaggio del cordone a 60 sec. dalla nascita è quello indicato nell’Accordo della Conferenza Stato – Regioni del 20 aprile 2011, che permette di raccogliere in generale unità di SCO del tutto conformi agli standard internazionali richiesti per i trapianti, senza esporre ad alcun rischio i neonati.

In alcuni casi purtroppo non è possibile eseguire la raccolta per motivi legati al parto, è sempre prioritaria l’assistenza alla madre e al bambino, quindi in parti difficili o in carenza di personale sanitario l’ostetrica si vede più impegnata per l’assistenza al neonato e non riesce ad eseguire la raccolta nei tempi stabiliti.

In media solo il 12% delle unità raccolte nei Punti-nascita risultano idonee per la conservazione finale nella Banca e per un eventuale trapianto. Al ricevimento delle unità di SCO e dei campioni di sangue della mamma, la Banca deve verificare la correttezza del trasporto, del confezionamento, della etichettatura e della integrità della sacca, nonché tutta la documentazione di accompagnamento.
Per essere accettate per il bancaggio definitivo (ovvero utile ad essere esposto come unità nei Registri internazionali di Trapianto) le unità devono avere un numero minimo di circa 1,2 miliardi di cellule nucleate totali e devono essere negative ai controlli microbiologici di sterilità e ai test infettivologici effettuati sui campioni materni.
Il rispetto di questi requisiti garantisce un’alta qualità delle unità che vengono conservate per i trapianti e comporta purtroppo l’esclusione della maggior parte di esse.

Le unità che rispecchiano i criteri di “bancabilità”, una volta registrate, sono congelate mediante un processo di discesa controllata della temperatura. Dopo la “quarantena” cui vengono sottoposte in attesa del controllo sulla donatrice ed il neonato, vengono definitivamente validate e restano, pertanto, conservate per un tempo indefinito.
Quelle non idonee al bancaggio vengono utilizzate per ricerca o per protocolli definiti e approvati in presenza di apposito consenso.

La legge italiana consente l’utilizzo del sangue di cordone ombelicale dedicato raccolto da neonati fratelli di pazienti affetti da patologie potenzialmente curabili con il trapianto di progenitori emopoietici (donazione dedicata).

Attualmente le banche autorizzate ad effettuare la raccolta sul territorio nazionale sono 18, collegate a 270 punti nascita qualificati , accreditati dalle Regioni e regolarmente ispezionati dal CNS e CNT per verificare il rispetto degli standard qualitativi.